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农业农村部:生产兽用疫苗擅自更换或非法添加其他菌种的,将被吊销betway体育生产、经营许可证

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  • 日期:2018-12-12
  • 编辑:lily
  • 来源:农业农村部
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为加强betway体育管理,严厉打击betway体育违法行为,保障动物产品质量安全,根据《betway体育管理条例》有关规定,农业农村部公告betway体育严重违法行为从重处罚情形。

中华人民共和国农业农村部公告 第97号

农业农村部兽医局
为加强betway体育管理,严厉打击betway体育违法行为,保障动物产品质量安全,12月12日,农业农村部公布第97号公告,公告发布了betway体育严重违法行为从重处罚情形。     以下为公告全文:   为加强betway体育管理,严厉打击betway体育违法行为,保障动物产品质量安全,根据《betway体育管理条例》有关规定,现就betway体育严重违法行为从重处罚情形,公告如下。   一、无betway体育生产许可证生产betway体育,有下列情形之一的,按照《betway体育管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并没收生产设备:   (一)生产的betway体育添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的; (二)生产的betway体育累计2批次以上或货值金额2万元以上的; (三)生产兽用疫苗的; (四)其他情节严重的情形。   二、持有betway体育生产、经营许可证的betway体育生产、经营者有下列情形之一的,按照《betway体育管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销betway体育生产、经营许可证:   (一)生产的betway体育添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的; (二)生产的betway体育擅自改变组方添加其他betway体育成分累计2批次以上的; (三)生产未取得betway体育产品批准文号兽用疫苗的,或生产未取得betway体育产品批准文号的其他betway体育产品累计2批次以上的; (四)生产兽用疫苗擅自更换菌(毒、虫)种,或者非法添加其他菌(毒、虫)种的; (五)生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣betway体育累计3个品种以上或5批次以上的; (六)生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的; (七)生产假betway体育货值金额5万元以上的; (八)betway体育经营者未审核并保存betway体育批准证明文件材料以及购买凭证,经营假、劣betway体育货值金额2万元以上的。   三、持有betway体育生产、经营许可证的betway体育生产、经营者有下列情形之一的,按照《betway体育管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,吊销betway体育生产、经营许可证:   (一)betway体育生产者未在批准的betway体育GMP车间生产betway体育累计2批次以上的; (二)未在批准的生产线生产betway体育累计2批次以上的; (三)betway体育出厂前未按规定进行质量检验,或检验不合格即出厂销售累计5批次以上的; (四)无betway体育生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的; (五)编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的; (六)监督检查和飞行检查发现betway体育生产者有2个以上关键项不符合betway体育GMP要求的。   四、betway体育生产、经营者将原料药销售给养殖场(户)的,按照《betway体育管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理,没收违法所得,按上限罚款,并吊销betway体育生产、经营许可证。   五、生产或进口的betway体育有下列情形之一的,按照《betway体育管理条例》第六十九条规定处理,撤销betway体育产品批准文号或者吊销进口betway体育注册证书:   (一)抽查检验连续2次或累计3批次以上不合格的; (二)改变组方添加其他betway体育成分的; (三)主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的; (四)主要成分含量在国家标准上限120%以上或下限80%以下,累计2批次以上的; (五)擅自改变工艺对产品质量产生严重不良影响的; (六)进口兽用疫苗无进口betway体育通关单、未经批签发或批签发不合格即销售的。   生产的betway体育同时存在前款情形2种以上的,按照《betway体育管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并依法吊销betway体育生产许可证。   六、betway体育产品标签和说明书未经批准擅自修改,限期改正后再犯的,属于《betway体育管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形,按生产、经营假betway体育处罚。   七、betway体育使用单位违反国家有关betway体育安全使用规定,明知是假兽用疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的兽用疫苗,仍非法使用的,按照《betway体育管理条例》第六十二条处理,按上限罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。   八、有本公告第一、二、三条规定违法情形的,对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《betway体育管理条例》第五十六条规定处理,终身不得从事betway体育的生产、经营活动。   九、betway体育违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。     十、本公告涉及从重处罚的“betway体育”不包括兽用诊断制品;所称的“累计”计算时间为2年内。    十一、本公告自公布之日起施行,原农业部公告第2071号同时废止。
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