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农业农村部公告 第192号|betway体育比对试验目录(第二批)

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  • 日期:2019-07-11
  • 编辑:lily
  • 来源:农业农村部
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中华人民共和国农业农村部公告 第192号

  根据《betway体育管理条例》《betway体育产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《betway体育比对试验目录(第二批)》及相关要求,现予以发布,并自发布之日起执行。  一、对尚在监测期期内的新betway体育可以开展比对试验,监测期期满后方可进行betway体育产品批准文号申报。  二、对2012年至2018年4月我部公告批准的新betway体育(不含第一批目录中的产品),均统一纳入《betway体育比对试验目录(第二批)》,并设定了比对试验的技术要求。  三、对不同单位注册的同品种产品,按执行的betway体育质量标准各自进行比对试验。参比品原则上应为原研发生产单位的产品。对于多家单位联合注册的新betway体育,优先选择联合申报单位中首家取得产品批准文号的betway体育生产企业的产品作为参比品。  四、对有效期期满前未进行再注册的进口betway体育产品,《进口betway体育注册证书》失效,但betway体育质量标准继续有效;如相同品种有新的betway体育国家标准,则执行新的betway体育质量标准。对无法取得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求进行产品批准文号申报(原料参照三类、制剂参照五类),核发betway体育产品批准文号,不核发新betway体育注册证书,不设监测期。  五、比对试验目录发布后,如产品发生质量标准变更,应执行最新标准。  六、对取得《进口betway体育注册证书》后1年内未进口的品种,以及新betway体育取得产品批准文号后1年内未生产的品种,其他单位可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料参照三类、制剂参照五类)进行文号申报,核发betway体育产品批准文号,但不核发新betway体育注册证书,不设监测期。  特此公告。      附件:
  betway体育比对试验目录(第二批)
                              农业农村部    2019年7月8日 
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